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溫濕度監控系統驗證
產品描述：
溫濕度監控系統驗證具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數據的功能。...
產品介紹
溫濕度監控系統(tong)驗證具有對(dui)記錄數(shu)據不可更改(gai)、刪(shan)除的功能，不得有反(fan)向導入(ru)數(shu)據的功能。
企業應當按照《藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)(zhi)量管理規(gui)范》（以(yi)(yi)下(xia)簡稱《規(gui)范》）的要求，在儲存藥(yao)(yao)品(pin)的倉庫(ku)中和運(yun)輸(shu)(shu)冷(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)凍(dong)藥(yao)(yao)品(pin)的設備(bei)中配備(bei)溫(wen)濕度(du)自動監(jian)測系統(tong)（以(yi)(yi)下(xia)簡稱系統(tong)）。系統(tong)應當對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)儲存過程的溫(wen)濕度(du)狀況(kuang)和冷(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)凍(dong)藥(yao)(yao)品(pin)運(yun)輸(shu)(shu)過程的溫(wen)度(du)狀況(kuang)進行實時自動監(jian)測和記錄，有(you)效防(fang)范儲存運(yun)輸(shu)(shu)過程中可能發生的影(ying)響藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量安(an)全的風險，確保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量安(an)全。
企業應當按照《藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)(zhi)量管理規(gui)范》（以(yi)(yi)下(xia)簡稱《規(gui)范》）的要求，在儲存藥(yao)(yao)品(pin)的倉庫(ku)中和運(yun)輸(shu)(shu)冷(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)凍(dong)藥(yao)(yao)品(pin)的設備(bei)中配備(bei)溫(wen)濕度(du)自動監(jian)測系統(tong)（以(yi)(yi)下(xia)簡稱系統(tong)）。系統(tong)應當對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)儲存過程的溫(wen)濕度(du)狀況(kuang)和冷(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)凍(dong)藥(yao)(yao)品(pin)運(yun)輸(shu)(shu)過程的溫(wen)度(du)狀況(kuang)進行實時自動監(jian)測和記錄，有(you)效防(fang)范儲存運(yun)輸(shu)(shu)過程中可能發生的影(ying)響藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量安(an)全的風險，確保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量安(an)全。
第三條(tiao) 系統溫濕(shi)度數據的測(ce)定值(zhi)應當按照(zhao)《規(gui)范(fan)》第八十五條(tiao)的有關(guan)規(gui)定設定。
第四(si)條(tiao) 系統溫(wen)濕度測(ce)量設(she)備的大允許誤(wu)差應當符合(he)以(yi)下要求：
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫(wen)度的大允許(xu)誤差為±1.0℃；
第五條 系(xi)統應當自動對藥(yao)品儲存運輸過程(cheng)中的(de)溫濕度環境進行(xing)不間斷監測和記錄(lu)。
第六(liu)條 當監測的溫濕(shi)度值達到設定的臨界(jie)值或者超出(chu)規定范圍(wei)，系(xi)統應(ying)當能夠(gou)實(shi)現就地(di)和(he)在地(di)點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名(ming)人員發出(chu)報警信息(xi)。
第七條 系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。
（二）系(xi)統(tong)具(ju)有(you)對記錄數據(ju)不可(ke)更改(gai)、刪除的(de)功能，不得有(you)反(fan)向導入數據(ju)的(de)功能。
第八(ba)條(tiao) 企業應當(dang)對(dui)監測數(shu)據(ju)采(cai)用(yong)安全、可(ke)靠的方式按日備份，備份數(shu)據(ju)應當(dang)存放在安全場所，數(shu)據(ju)保存時限符合《規范(fan)》第四十二(er)條(tiao)的要求。
第十條 系(xi)(xi)統應當地不間斷運(yun)行(xing)，防止因供電(dian)中斷、計(ji)算機關閉(bi)或(huo)故障等因素，影(ying)響系(xi)(xi)統正(zheng)常運(yun)行(xing)或(huo)造成(cheng)數據丟(diu)失。
第十二條 企業應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。
（一）每一的藥品庫房或(huo)倉(cang)間至少安(an)裝2個測點終端(duan)，并(bing)均勻分布。
平面(mian)倉(cang)庫測點(dian)終端(duan)安裝的(de)位(wei)置，不得低(di)于(yu)藥(yao)品(pin)貨架或藥(yao)品(pin)堆(dui)碼(ma)垛高(gao)度的(de)2/3位(wei)置。
高架倉庫或全自動立體倉庫上(shang)層測(ce)點終端安(an)裝的位置，不得低于上(shang)層貨架存(cun)放藥(yao)品的高位置。
第十四條(tiao) 每臺的冷藏、冷凍藥品運(yun)輸車(che)輛或車(che)廂，安裝的測點終端(duan)數(shu)量不(bu)得少(shao)于(yu)2個(ge)。車(che)廂容積超(chao)過20立方(fang)(fang)(fang)米(mi)的，每增(zeng)加20立方(fang)(fang)(fang)米(mi)至少(shao)增(zeng)加1個(ge)測點終端(duan)，不(bu)足20立方(fang)(fang)(fang)米(mi)的按20立方(fang)(fang)(fang)米(mi)計算。
第十五(wu)條 測點終端應當牢(lao)固(gu)安(an)裝在經(jing)過確認(ren)的合理位置，避免儲運作(zuo)業及人(ren)員活動對監測設備造(zao)成影響(xiang)或損壞，其(qi)安(an)裝位置不得隨意變動。
第十(shi)七(qi)條 系統(tong)應當滿足相關(guan)部門(men)實施在線遠程監(jian)管的條件。
根據《藥(yao)品經營(ying)質量管(guan)理(li)規范（衛生(sheng)部令第90號）》及相關附(fu)(fu)錄（附(fu)(fu)錄五：驗(yan)證管(guan)理(li)）中(zhong)的要(yao)求，確(que)(que)認相關設施、設備及監測系統(tong)能(neng)夠符(fu)合(he)規定的設計標準和(he)要(yao)求，并能(neng)安全、有效地正常運行(xing)和(he)使用(yong)，確(que)(que)保藥(yao)品在儲存過(guo)程中(zhong)的質量安全。
參(can)照(zhao) 《藥品經營質(zhi)量管理(li)規范》及(ji)附錄
參(can)照 JJF 1366-2012《溫度數據采集(ji)儀(yi)校準規范》
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